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研发投入千万 上海医药盐酸多西环素胶囊及片剂在美获批
[2019-10-17]

10月16日,上海医药发布公告称,公司控股子公司常州制药厂收到美国食药监局(FDA)的通知,盐酸多西环素胶囊及片剂的仿制药新药简略申请(ANDA)获得批准。
盐酸多西环素胶囊及片剂均为口服抗菌药,用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特定细菌感染、眼科感染、炭疽,对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗,辅助治疗急性肠道阿米巴病和严重痤疮,并可用于预防疟疾。
上海医药披露,常州制药厂分别于2016年7月与2018年2月完成盐酸多西环素胶囊及片剂的研发工作,分别于2016年8月与2018年3月向FDA提交ANDA申请。截至目前,盐酸多西环素胶囊及片剂累计投入研发费用分别约人民币571万元和人民币473.85万元。
盐酸多西环素胶囊原研厂为辉瑞制药公司,目前已退出市场,国外生产、销售厂商主要有海克曼国际制药集团及迈兰制药公司等。IQVIA数据显示,盐酸多西环素胶囊2018年在美国实现销售额4.05亿美元。IQVIA 数据显示,盐酸多西环素片2018年在美国实现销售额2.06亿美元。
上海医药表示,本次常州制药厂盐酸多西环素胶囊及片剂的ANDA申请获FDA批准,对公司拓展仿制药海外市场具有积极推动作用,同时也有助于该产品进入国内绿色通道优先评审,今后将积极推进盐酸多西环素胶囊及片剂的美国上市。[2019-10-16 新京报]