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上海医药将成为境内仿制药品市场强手
[2018-05-03]

在境内一致性评价药品目录陆续出台之际,拥有大部分为化药仿制药的上海医药内在实力引人注目,外界普遍看好它将成为境内仿制药一致性评价领域又一排头兵。上海医药总裁左敏最近明确表示,仿制药质量与疗效一致性评价工作是个系统工程,不仅事关研发,更是企业整体实力的体现,上海医药将全力以赴推进。

对于在仿制药一致性评价这条赛道上竞技的众多药企来说,最后通过批文的数量直接决定了其在仿制药领域的地位和优势。有业内人士认为,我国仿制药大洗牌的时代已经来临,只有那些拥有较强研发实力、在研品种丰富且一致性评价进度领先的药企,才能在这次仿制药大洗牌中继续保持优势,而那些内在优势明显的龙头药企诸如上海医药有望强者恒强。

从在研品种数量来看,在目前众多实力药企携申报药品极力追赶的赛道上,上海医药拥有一致性评价备案数最多。据了解,上海医药目前的一致性评价备案数已高达143个批文,其中仿制药一致性评价品种目录外43个,是目前国内一致性评价备案数最多的企业。截至2018年3月底,该公司正在开展评价的批文数达97个。在鼓励仿制的药品目录品类中,上海医药无论是在已有品种还是研发管线方面都具备优质基础。

研发投入和专利数量是衡量一家企业研发实力最直观的参数。据Wind数据显示,在A股所有医药生物行业上市公司中,恒瑞医药、复星医药和上海医药为2017年度研发费用投入最大的前三甲药企。根据它们目前的仿制药一致性评价的申报与审批情况来看,上海医药优势似乎更为显著。

上海医药获得的国家科技重大专项数量居于行业前列,每年都有多个在研项目获得国家科技重大专项的扶持。据悉,这些项目未来在上市审评审批、招标采购、医保目录调整、医保支付标准的建立等多个重要环节皆可获得政策性倾斜。

据介绍,上海医药所参与的国家重大新药十三五专项课题中,在一致性评价药品方面已申请有专利15项。

据了解,为了解决一致性评价中的关键技术问题,公司又与中国药科大学、沈阳药科大学、上海药物所和中检院等科研机构建立了专业技术平台,由此解决了缓释药物、难溶性药物及高变异药物的技术难点,使得上海医药有3个产品完成评价,近40余个产品已进入临床研究。上海医药最新的一季报显示,公司在美国设立的两大研发中心已启动运行,未来有望作为其在全球研发合作以及向国内引进先进研发资源的主要平台。

值得注意的是,上海医药还具有原料药与制剂一体化优势以及丰富的临床资源优势,在上海市科委、食药监、发改委和国资委支持下,该公司建立的三甲医院临床研究战略联盟中,已有22个项目落地。[2018-05-02中国证券网]